14.07.2020  

   

Главная страница » Новости, события

Журнал «Фармацевтическое обозрение»




Декабрь 2016
  • Архив номеров
  • Рекламные публикации
  • Подписка
  • Рекламные возможности
  • Об издании
  •  

    Журнал «Нормативные акты и комментарии»





    Декабрь 2016
  • Подписка
  • Об издании

  • Контакты



  • Редакция

  • Партнеры  



    Юнико - автоматизация аптек и аптечных сетей   

      




    21.01.2014

    За ошибки Минздрава заплатят пациенты

    Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила письмо Председателю Правительства России Дмитрию Медведеву, в котором сообщает, что поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», представленные Минздравом России фармацевтической общественности уже в шестой редакции, не только не способны устранить существующие проблемы, но и сделают невозможным развитие отечественной фармацевтической промышленности, что негативно скажется на доступности лекарственного обеспечения населения России.

    Согласно Плану мероприятий «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики» (далее Дорожная карта), в целях создания условий для снижения цен на лекарственные препараты в российское законодательство вводится понятие «взаимозаменяемый лекарственный препарат». По мнению АРФП, кочующее из редакции в редакцию определение, предлагаемое Минздравом, не соответствует целям его введения. «Мы, безусловно, согласны с мнением ведомства о наличии двух аспектов взаимозаменяемости лекарственных препаратов – терапевтического (возможность замены лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования) и экономического (выбор среди равных по качеству, эффективности и безопасности, более доступного по цене). Однако согласно Дорожной карте, Правительством РФ как раз и поручено введение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» с целью достижения «экономического аспекта». Наличие «терапевтического аспекта» подтверждается на стадии государственной регистрации лекпрепаратов на основании экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Закладывая в определение «взаимозаменяемости» необходимость повторного прохождения экспертизы, Минздрав тем самым не только закрепляет «презумпцию невзаимозаменяемости» ЛП, зарегистрированных в России до вступления в силу поправок, но, что наиболее важно, ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение ЛС» ― говорится в письме премьер-министру.

    По мнению АРФП, такая позиция недопустима, поскольку все лекарственные препараты, находящиеся в настоящее время в обращении на территории России, прошли процедуру государственной регистрации в соответствии с законодательно установленными требованиями. При наличии у Минздрава России оснований, предусмотренных российским законодательством, он должен осуществить процедуру отмены государственной регистрации или приостановления применения конкретного лекарственного препарата. АРФП убеждена, что лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного МНН, до вступления в силу данного законопроекта должны признаваться взаимозаменяемыми.

    В письме на имя Дмитрия Медведева АРФП называет нерациональным с точки зрения лекобеспечения населения и предлагаемое Минздравов регулирование режима data exclusivity (эксклюзивности данных) ― принятой в ВТО системы защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных лекарственных средств. Минздрав в последней редакции предлагает затребовать при регистрации дженерика согласие производителя оригинального ЛС на использование результатов клинических и доклинических исследований, если с момента регистрации оригинального лекарственного средства прошло менее 6 лет. Ассоциация Российских фармацевтических производителей считает целесообразным воспользоваться мировым опытом и разделить срок в 6 лет на два периода: 4 года действия режима data exclusivity, и 2 года marketing exclusivity, в течение которых дженериковая компания готовит препарат к выводу на рынок, проходя процедуру регистрации, но до истечения которого воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок.

    Членов Ассоциации беспокоит и то, что Минздрав по-прежнему, в противоречие международным нормам, настаивает на закрытости регистрационного досье не только для производителей воспроизведенных лекарственных препаратов, но и для медицинской общественности.

    В письме Дмитрию Медведеву АРФП заявляет, что в случае не- решения вышеперечисленных вопросов Ассоциация будет вынуждена не поддержать законопроект в целом.





    Новости фармацевтической отрасли



    Автоматизация аптек 


    «Юнико-Аптека» - автоматизация розничной и оптовой торговли

     
    «Юнико-Оптика» - автоматизация отделов и салонов "Оптика"

      

     

     

     

     

    2003-2020© farmoboz.ru Rambler's Top100 Rambler's Top100 Яндекс цитирования 105094, г. Москва, ул. Б. Семеновская д.42, ЮНИКО
    Тел./факс (499) 369-04-84, 369-31-46, 369-48-01
    E-mail: podpiska@farmoboz.ru