10.12.2018  

   

Главная страница » Новости, события

Журнал «Фармацевтическое обозрение»




Декабрь 2016
  • Архив номеров
  • Рекламные публикации
  • Подписка
  • Рекламные возможности
  • Об издании
  •  

    Журнал «Нормативные акты и комментарии»





    Декабрь 2016
  • Подписка
  • Об издании

  • Контакты



  • Редакция

  • Партнеры  



    Юнико - автоматизация аптек и аптечных сетей   

      




    23.04.2014

    Дошли до компромисса

    Минздрав России и ФАС урегулировали разногласия по спорным позициям поправок к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств». Работа над законопроектом шла почти два года. После всех согласований оставалось четыре спорных вопроса, одним из которых являлась неразрешенная ранее проблема взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических. Этот вопрос урегулирован, сообщили в Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. Предложено считать лекарства взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и их пути введения. Раскрытие в государственном реестре информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также ее использование планируется с 1 января 2019 года. Однако эти положения не распространяются на инновационные лекарственные препараты, растительные и гомеопатические препараты, а также лекарства, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ в течение более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

    Существенные разногласия вызывал у сторон и вопрос о сроке защиты результатов доклинических и клинических исследований оригинальных лекарственных препаратов. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до 4 лет. Стороны договорились о сохранении общего положения: не допускается использование таких данных в коммерческих целях без согласия обладателя прав в течение 6 лет с даты госрегистрации препарата сравнения. Но по истечении 4 лет с момента регистрации владелец регистрационного удостоверения или уполномоченное им лицо обязаны на возмездной основе предоставлять образцы лекарственного препарата заявителям для целей госрегистрации лекарственного препарата. А само заявление о госрегистрации лекарства-копии может быть подано после истечения 4 лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в РФ, а в отношении биоаналогового лекарственного препарата – после 3 лет. Такие же компромиссные решения найдены и по другим разногласиям.

    Источник: «Фармацевтический вестник»





    Новости фармацевтической отрасли



    Автоматизация аптек 


    «Юнико-Аптека» - автоматизация розничной и оптовой торговли

     
    «Юнико-Оптика» - автоматизация отделов и салонов "Оптика"

      

     

     

     

     

    2003-2018© farmoboz.ru Rambler's Top100 Rambler's Top100 Яндекс цитирования 105094, г. Москва, ул. Б. Семеновская д.42, ЮНИКО
    Тел./факс (499) 369-04-84, 369-31-46, 369-48-01
    E-mail: podpiska@farmoboz.ru