01.04.2020  

   

Главная страница » Новости, события

Журнал «Фармацевтическое обозрение»




Декабрь 2016
  • Архив номеров
  • Рекламные публикации
  • Подписка
  • Рекламные возможности
  • Об издании
  •  

    Журнал «Нормативные акты и комментарии»





    Декабрь 2016
  • Подписка
  • Об издании

  • Контакты



  • Редакция

  • Партнеры  



    Юнико - автоматизация аптек и аптечных сетей   

      




    28.12.2015

    Правительство РФ утвердило порядок определения соответствия производителей требованиям GMP

    Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 №1314.

    Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдает заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

    Установлен срок действия заключения – три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

    Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного бюджетного учреждения (ФБУ «ГИЛС и НП»), подведомственного Минпромторгу России, за счет средств иностранного производителя.

    Устанавливаются требования к инспекторам, включая пятилетний минимальный стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств и высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

    Также определен срок (160 рабочих дней), в течение которого должно быть проведено инспектирование со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении, и срок (10 рабочих дней) для проведения самого инспектирования.

    С целью инспектирования иностранных производителей лекарственных средств перечень необходимых и обязательных для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг (утвержден Постановлением Правительства от 06.05.2011 №352) дополнен соответствующим пунктом.

    С учетом изменений, внесенных в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (статьи 18 и 29), которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и ее подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с изменениями, внесенными в Федеральный закон (статьи 17 и 29), вступают в силу с 1 января 2017 года.

    Как говорится в справке к документу, опубликованной на сайте Правительства РФ, в 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, а также 160 новых лекарственных препаратов.

    Источник: «Фармацевтический вестник»





    Новости фармацевтической отрасли



    Автоматизация аптек 


    «Юнико-Аптека» - автоматизация розничной и оптовой торговли

     
    «Юнико-Оптика» - автоматизация отделов и салонов "Оптика"

      

     

     

     

     

    2003-2020© farmoboz.ru Rambler's Top100 Rambler's Top100 Яндекс цитирования 105094, г. Москва, ул. Б. Семеновская д.42, ЮНИКО
    Тел./факс (499) 369-04-84, 369-31-46, 369-48-01
    E-mail: podpiska@farmoboz.ru