Утвержден регламент Минпромторга по выдаче заключений GMP

На официальном интернет-портале правовой информации опубликован Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 26.05.2016 №1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

Документ зарегистрирован в Минюсте России 09.08.2016 №43175.

Как указано в документе, Министерство принимает решение о выдаче/отказе в выдаче заключения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета или со дня его поступления от уполномоченного учреждения.

За предоставление государственной услуги взимается плата в размере 7500 рублей.

Для иностранных производителей размер оплаты определяется по каждому заявителю в отдельности в соответствии с перечнем работ.

Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Министерством решения о проведении инспектирования.

Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

Заключение выдается на три года, срок его действия исчисляется с даты окончания инспектирования производителя лекарственных средств.

Источник: gmpnews.ru